ortoSana d.o.o.
V naš dinamičen tim vabimo strokovno, samoiniciativno in odgovorno osebo za vodenje sistema kakovosti v podjetju, ki se ukvarja z distribucijo in proizvodnjo medicinskih pripomočkov. Oseba bo poleg vodenja QMS sistema zadolžena tudi za sistem vigilance, obvladovanje tehnične dokumentacije ter splošno operativno podporo delovanju podjetja.
Opis delovnega mesta
- Vzdrževanje in nadzor nad sistemom vodenja kakovosti (QMS)
- Priprava, pregled in posodabljanje dokumentacije (poročila, pooblastila, sledljivost, načrti, revizije)
- Vodenje postopkov za vigilanco in poprodajno spremljanje pripomočkov na trgu
- Spremljanje in obvladovanje sistema vigilance ter priprava poročil za pristojne organe
- Sodelovanje z regulatornimi organiin zunanjimi izvajalci
- Usposabljanje zaposlenih glede zahtev sistema kakovosti in MDR
- Spremljanje zakonodajnih sprememb in novosti na področju medicinskih pripomočkov
- Obvladovanje tehnične dokumentacije in kliničnih podatkov
- Aktivno sodelovanje pri notranjih in zunanjih presojah
- Vzdrževanje in nadzor nad evidencami, sledljivostjo in arhiviranjem dokumentacije
- Operativna podpora pri organizaciji dela in izboljšavah procesov
- Samostojno iskanje rešitev, priprava predlogov za racionalizacijo postopkov in optimizacijo delovnih tokov
Delovni čas
polni delovni čas
Pričakujemo
Zahtevana izobrazba in izkušnje
- Visoka strokovna izobrazba (inženirstvo/tehnične vede, pravo, farmacija, medicine ali sorodno)
- Zaželeno vsaj eno leto izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z medicinskimi pripomočki
- Poznavanje MDR (EU 2017/745), ZMedPri-1, ISO 13485, ISO 14971
- Izkušnje s sistemom vigilance, obvladovanjem zapletov, reklamacij itd.
- Poznavanje programa Vasco je prednost (vodenje tehnične dokumentacije in skladnosti)
Zahtevane kompetence
- Natančnost, samostojnost, zanesljivost
- Sposobnost strateškega razmišljanja in operativne izvedbe
- Odlične organizacijske in komunikacijske sposobnosti
- Prilagodljivost in proaktivnost pri uvajanju izboljšav
- Sposobnost interpretacije zakonodajnih zahtev in njihovega prenosa v prakso
- Sposobnost samostojnega reševanja izzivov in priprave predlogov za izboljšave
Ponujamo
- Delo v manjšem, strokovnem in fleksibilnem timu
- Možnost strokovnega razvoja in izobraževanj
- Sodelovanje pri razvoju kakovostnih medicinskih pripomočkov
- Konkurenčno plačilo in možnost napredovanja
- Priložnost za samostojno oblikovanje sistema kakovosti in vpliv na razvoj podjetja
Prijava na delovno mesto
Veseli bomo vaše prijave preko portala Optius do vključno 29.11.2025.
