Billev farmacija vzhod d.o.o.
Ste pripravljeni na izziv, ki presega meje?
Billev farmacija vzhod ni le podjetje, je ekipa strokovnjakov, ki vsak dan soustvarjamo zgodbo o uspehu na mednarodnem prizorišču. Z dolgoletno tradicijo in globokim znanjem na področju registracij zdravil obvladujemo zahtevne regulatorne postopke tam, kjer drugi obupajo.
Iščemo pogumne posameznike, ki jih vznemirja dinamično delo, mednarodno okolje in področje, kjer vsak korak šteje, ker gre na koncu vedno za zdravje ljudi.
Opis delovnega mesta
- pripravljanje regulatornih dokumentov, ocen ustreznosti dokumentacije ter vodenje regulatornih projektov na področju zdravilnih učinkovin, zdravil, prehranskih dopolnil, medicinskih pripomočkov, in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, kozmetike in biocidov,
- pripravljanje informacij o zdravilih,
- pripravljanje in oddajanje vlog v formatu CTD, eCTD, VNeeS,
- pripravljanje barvnih osnutkov ovojnine in navodil za uporabo,
- vzdrževanje podatkovnih baz
- koordinacija in pripravljanje vlog za regulatorne postopke za zdravila,
- vzdrževanje registracijske dokumentacije in obvladovanje zakonodaje, smernic in drugih navodil,
- obvladovanje oddaje regulatorne dokumentacije in sodelovanje s pristojnim organom za pridobitev dovoljenj za promet,
- prevajanje dokumentacije s področja regulative iz angleščine v slovenščino in obratno,
- spremljanje trendov na področju zakonodaje in predvidevanje posledic,
- postavljanje regulatorne strategije za celoten življenjski cikel proizvoda,
- vzdrževanje regulatorne baze (Regulatory Intelligence),
- vodenje projektov na področju medicinskih pripomočkov (MDR/IVDR) in pripravljanje dokumentacije tehnične mape
- priprava registracijske dokumentacije za kakovost (CMC),
- sodelovanje pri pripravi marketinških materialov,
- priprava navodil za delo na področju regulative,
- opravljanje drugih nalog glede na posebnosti posameznega projekta, zahteve naročnika in predpisov posamezne države,
- sodelovanje pri vzpostavitvi in vzdrževanju sistema kakovosti,
Delovni čas
polni delovni čas
Pričakujemo
- zaključeno univerzitetno ali magistrsko izobrazbo s področja farmacije, biologije, kemije, medicine ali sorodne naravoslovne smeri,
- vsaj 3 leta delovnih izkušenj na področju regulatornih zadev,
- tekoče znanje slovenskega in angleškega jezika (pisno in ustno) – pri delu boste pogosto prevajali in komunicirali v obeh jezikih,
- poznavanje zakonodaje s področja zdravil in medicinskih pripomočkov (MDR/IVDR) bo vaša prednost,
- izkušnje s pripravo registracijske dokumentacije v formatih CTD, eCTD ali VNeeS,
- natančnost, sistematičnost in sposobnost vodenja več projektov hkrati,
- samostojnost pri delu ter proaktiven pristop k reševanju regulatornih izzivov,
- sposobnost timskega dela in komunikacije z naročniki ter regulatornimi organi.
Ponujamo
- delo v uspešnem in mednarodno uveljavljenem podjetju z dolgoletno tradicijo,
- pestro in dinamično delo na področju regulatornih zadev, vsak projekt je zgodba zase,
- priložnost za strokovni razvoj in poglobljeno poznavanje mednarodne zakonodaje s področja zdravil, medicinskih pripomočkov in sorodnih kategorij,
- sodelovanje pri celotnem življenjskem ciklu produktov, od strategije do pridobitve dovoljenja za promet,
- delo v strokovni ekipi, ki obvladuje zahtevne mednarodne regulatorne postopke,
- priložnost za rast v vlogi vodje projektov in sodelovanje v najzahtevnejših projektnih skupinah,
- stabilno zaposlitev v rastočem sektorju, kjer je vaše znanje resnično cenjeno.
Oblika zaposlitve ali sodelovanja
zaposlitev za določen čas
Poskusno delo:
6 mesecev
Prijava na delovno mesto
Ne zamudite karierne priložnosti in se prijavite zdaj! Če menite, da izpolnjujete pogoje za objavljeno delovno mesto, vas vabimo, da se najkasneje do 30. 4. 2026 prijavite preko portala Optius.
