-
- Datum objave: 6. 11. 2025
- Prijave do: 6. 12. 2025
-
Kraj dela
Ljubljana
Billev farmacija vzhod d.o.o.
Iščemo visoko motivirano, strokovno in natančno osebo, ki bo v vlogi osebe, odgovorne za farmakovigilanco (QPPV), zagotavljala vzpostavitev, izvajanje in nadzor nad sistemom farmakovigilance v skladu z veljavno zakonodajo in regulatornimi zahtevami EU/UK in Republike Slovenije.
Opis delovnega mesta
- vzpostavitev in vzdrževanje sistema farmakovigilance, ki omogoča učinkovito zbiranje, ocenjevanje in poročanje o vseh domnevnih neželenih učinkih zdravil;
- zagotavljanje točnosti, popolnosti in ažurnosti glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance (PSMF);
- spremljanje varnostnih profilov zdravil in pogojev dovoljenj za promet ter ukrepov za zmanjševanje tveganj;
- priprava, pregled in odobritev načrtov za obvladovanje tveganj (RMP);
- sodelovanje pri pregledu in odobritvi protokolov kliničnih preskušanj po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom;
- zagotavljanje popolnih in pravočasnih odzivov na zahteve pristojnih organov (JAZMP, EMA ipd.);
- spremljanje varnostnih signalov, priprava in oddaja PSUR poročil ter elektronsko poročanje (ICSR/SUSAR) v skladu z zahtevami člena 57(2) Uredbe (ES) št. 726/2004;
- načrtovanje in izvedba internih usposabljanj s področja farmakovigilance;
- sodelovanje pri pripravi regulatornih odzivov na varnostne ukrepe;
- priprava analiz, poročil in strokovnih mnenj s področja farmakovigilance.
Delovni čas
polni delovni čas
Pričakujemo
- smer izobrazbe: zdravnik, farmacevt ali doktor veterinarske medicine
- najmanj 2 leti delovnih izkušenj na področju farmakovigilance ali regulative zdravil;
- poznavanje nacionalne in evropske zakonodaje s področja zdravil;
- visoka stopnja natančnosti, odgovornosti in samostojnosti;
- sposobnost odločanja in učinkovitega reševanja problemov;
- odlične komunikacijske veščine v slovenskem in angleškem jeziku (pisno in ustno);
- poznavanje orodij za elektronsko poročanje (EudraVigilance, MedDRA, ipd.) predstavlja prednost.
- posebni pogoji dela: 24 urna razpoložljivost ter rezidentstvo države članice Evropske Unije
Zahtevana izobrazba
VII.,
VIII/1.,
VIII/2.
Ponujamo
- priložnost, da postanete ključni del hitro rastočega in mednarodno usmerjenega podjetja, kjer kakovost in odgovornost nista le besedi, temveč način dela;
- možnost sooblikovanja sistema farmakovigilance in aktivnega vpliva na procese, ki izboljšujejo varnost zdravil;
- stimulativno plačilo in sistem nagrajevanja, ki prepoznava uspešnost in prevzemanje odgovornosti;
- delo v profesionalnem, a sproščenem okolju, kjer spodbujamo sodelovanje, znanje in razvoj;
- možnost hibridnega dela ter fleksibilen delovni čas;
- stalno strokovno izpopolnjevanje – usposabljanja, konference in certifikacijski programi;
- dolgoročne možnosti za karierni razvoj znotraj podjetja.
Oblika zaposlitve ali sodelovanja
zaposlitev za določen čas
Poskusno delo:
6 mesecev
Prijava na delovno mesto
Oglas ni več objavljen.
